Zulassung

Zulassung bedeutet die im Einzelfall geregelte Erlaubnis, in einer bestimmten Art und Weise mit einem Stoff oder einer Sache zu verfahren. Sie ist also ein Genehmigungsverfahren.

Welches Ziel hat die Zulassung?

Mit der Zulassung soll erreicht werden, dass die von besonders besorgniserregenden Stoffen ausgehenden Risiken ausreichend beherrscht werden oder dass diese Stoffe schrittweise durch geeignete Alternativstoffe oder –technologien ersetzt werden, sofern diese wirtschaftlich und technisch tragfähig sind. (Art.55). Sie ist notwendig für Chemikalien, die im Anhang XIV der REACH-Verordnung aufgeführt sind. Mit der Aufnahme in Anhang XIV muss für jede Verwendung eine Zulassung beantragt werden. Über eine Zulassung entscheidet die EU-Kommission. Für die Erstellung eines Antrags auf Zulassung stellt die ECHA einen Leitfaden bereit. 

Vor der Aufnahme in Anhang XIV steht ein aufwändiges Verfahren. Als erster Schritt schlägt ein EU-Mitgliedsstaat oder die ECHA die Aufnahme in Anhang XIV mit dem Anhang XV Dossier vor. Die ECHA veröffentlicht das Dossier auf ihrer Homepage und ermöglicht eine öffentliche Kommentierung im Internet. Kommentare und eventuelle Fragen beantwortet der Mitgliedsstaat oder die ECHA. Dann befragt die ECHA den Ausschuss der Mitgliedsstaaten, ob der Stoff die Kriterien als besonders Besorgnis erregend erfüllt. Bestätigt der Ausschuss dies einstimmig, nimmt die ECHA den Stoff in die Liste der für eine Aufnahme in Anhang XIV in Frage kommenden Stoffe auf („Kandidatenliste“). Votiert der Ausschuss nicht einstimmig, wird nach dem Regelungsverfahren der EU (Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juli 1999, Art 5 und Art. 7) entschieden.

Die Echa priorisiert diese Stoffe der Kandidatenliste gemäß Artikel 58 der REACH-Verordnung und schlägt der Kommission die Stoffe zur Aufnahme vor. Die erste Empfehlung wurde von der ECHA am 1. Juni 2009 veröffentlicht. Es wurde empfohlen 5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-xylen, 4,4´-Diaminodiphenylmethan, die kurzkettigen Chlorparaffine (SCCPs), Hexabromocyclododecan (HBCDD), Bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), Benzylbutylphthalat (BBP) und Dibutylphthalat aufzunehmen. Diese sieben Stoffe sind am xx.xx.2011 in den Annex XIV eingetragen worden. Als nächste Stoffe werden die Substanzen der zweiten ECHA-Empfehlung vom 17. Dezember 2010 ergänzt werden. Auch diese Liste umfasst sieben Stoffe: Diisobutylphthalat (DIBP), Diarsentrioxid, Diarsenpentoxid, Bleichromat, Bleisulfochromat gelb (C.I. Pigment gelb 34), Bleichromatmolybdänsulfat rot (C.I. Pigment Rot 104), Tri-(2-chloroethyl)phosphat (TCEP) und 2,4-Dinitrotoluol (2,4-DNT)

Neben dem Zulassungsverfahren existiert auch weiterhin das bewährte Instrument der Beschränkung der Herstellung und Verwendung von Stoffen. In beiden Verfahren soll künftig eine soziökonomische Analyse in die Entscheidungsfindung einbezogen werden. Diese Analyse soll helfen, ausgewogene Entscheidungen über die Zulassung oder das Verbot bedenklicher Stoffe zu treffen, die gleichermaßen die Risiken eines Stoffes wie auch die wirtschaftlichen und sozialen Folgen einer angestrebten Regulierung bewerten.

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