Die
Stoffsicherheitsbeurteilung (Chemical Safety Assessment – CSA)
dient zur Bewertung der von einem Stoff ausgehenden Risiken und
der Ableitung sicherer Verwendungsbedingungen. Im Rahmen der
REACH-Verordnung (Art. 14 und Anhang I) sind Hersteller und
Importeure verpflichtet, eine Stoffsicherheitsbeurteilung für
jede einzelne Verwendung und für jede „Lebensphase“ (Herstellung
des Stoffes, Formulierung in Gemische, industrielle / private
Verwendung, Gebrauchsphase) eines Stoffes durchzuführen.
Dies gilt für Stoffe, die ab einer Menge von
10 t pro Jahr und Hersteller bzw. Importeur hergestellt bzw.
importiert werden. Wird eine spezifische Verwendung eines Stoffes
nicht vom Hersteller oder Importeur unterstützt, ist der
nachgeschaltete Anwender nach Art. 37 Abs. 4 verpflichtet, eine
Stoffsicherheitsbeurteilung für diese Verwendung durchzuführen und
die Beherrschung des Risikos nachzuweisen. Die
Stoffsicherheitsbeurteilung beginnt mit einer Gefahrenbewertung
(hazard) für den Menschen, die Umwelt und Gefahren aufgrund der
physikalischen und chemischen Eigenschaften (z. B. explosiv). Dabei
werden die verfügbaren Informationen zu dem untersuchten Stoff
zusammengeführt und eine Einstufung und Kennzeichnung gemäß
CLP-Verordnung (EG) Nr. 1272/2008
vorgenommen. Außerdem wird untersucht, ob der Stoff
PBT- und vPvB-Eigenschaften besitzt. Im
Anschluss werden Wirkschwellenwerte für die Umwelt und die
menschliche Gesundheit abgeleitet. Der Wirkschwellenwert für den
Bereich Umwelt (=Predicted No-Effect Concentration, PNEC) gibt die
Konzentration des Stoffes in der Umwelt an, bei der noch keine
schädlichen Effekte erwartet werden.
Ist ein Stoff als
gefährlich eingestuft oder weist er PBT- oder vPvB-Eigenschaften
auf, muss der Registrant zusätzlich in einer
Expositionsbewertung
abschätzen wie hoch die zu erwartende Konzentration in der Umwelt
ist (=Predicted Environmental Concentration, PEC). Im
Expositionsszenario werden die Verwendungsbedingungen und
Risikomanagementmaßnahmen, die der Expositionsbewertung zugrunde
liegen, dokumentiert. Aus PEC und PNEC wird in der anschließenden
Risikobewertung ein Risikoquotient (Risk Characterisation Ratio, RCR
= PEC/PNEC) errechnet. Ist die PEC dabei größer als die PNEC und der
Risikoquotient somit größer als 1, so besteht ein Risiko durch die
Verwendung des Stoffes. In diesem Fall wird die Gefahren- oder die
Expositionsbewertung überprüft und ggf. verfeinert oder die
Emissionen werden durch die Berücksichtigung technischer Maßnahmen
verringert, um die sichere Verwendung des Stoffes zu
gewährleisteten.
Die Daten und Schlussfolgerungen aus der
Stoffsicherheitsbeurteilung werden im Stoffsicherheitsbericht
dokumentiert. Wurde eine Expositionsbewertung durchgeführt, dann
gibt der Registrant die Informationen zur sicheren Verwendung des
Stoffes in Expositionsszenarien im erweiterten
Sicherheitsdatenblatt in der
Lieferkette weiter.
Zur Unterstützung bei der Umsetzung von
REACH stellt die ECHA eine Reihe von Anleitungen und Leitfäden zur
Verfügung, in denen auf verschiedene Aspekte der
Stoffsicherheitsbeurteilung eingegangen wird. Eine allgemeine
Einführung zur Stoffsicherheitsbeurteilung und zum Inhalt der
einzelnen Leitfäden wird in Part A gegeben.
Die ECHA hat ein Softwaretool („Chesar“,
CHEmical Safety Assessment
and Reporting tool) zur Durchführung der
Stoffsicherheitsbeurteilung entwickelt, welches die in den Leitfäden
der ECHA vorgegebenen Grundsätze berücksichtigt und als Plugin für
IUCLID verfügbar ist. Mit dem Softwaretool ist unter Zuhilfenahme
der Stoffinformationen und Informationen zur Verwendung des Stoffes
eine erste Emissionsschätzung, Expositionsbeurteilung und
Risikocharakterisierung möglich. Weiterhin unterstützt Chesar die
Registranten bei der Erstellung des Stoffsicherheitsberichts und der
Expositionsszenarien. Das Chesar-Softwaretool sowie die
Benutzerhandbücher für verschiedene Funktionen können unter
folgendem Link heruntergeladen werden:
Weitere Informationen
Eine detaillierte Beschreibung der
Stoffsicherheitsbewertung findet sich in Teil I des
REACH-Praxisführers des Verbandes der Chemischen Industrie:
In diesem Vortrag des Umweltbundesamtes wird
das Vorgehen zur Stoffsicherheitsbeurteilung beschrieben:
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Stoffsicherheitsbeurteilung