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Stoffsicherheitsbeurteilung (Chemical Safety Assesssment - CSA)

Die Stoffsicherheitsbeurteilung (Chemical Safety Assessment – CSA) dient zur Bewertung der von einem Stoff ausgehenden Risiken und der Ableitung sicherer Verwendungsbedingungen. Im Rahmen der REACH-Verordnung (Art. 14 und Anhang I) sind Hersteller und Importeure verpflichtet, eine Stoffsicherheitsbeurteilung für jede einzelne Verwendung und für jede „Lebensphase“ (Herstellung des Stoffes, Formulierung in Gemische, industrielle / private Verwendung, Gebrauchsphase) eines Stoffes durchzuführen.

Pictures: Source: ereach, Graphics: Hanne Simone; modified

Dies gilt für Stoffe, die ab einer Menge von 10 t pro Jahr und Hersteller bzw. Importeur hergestellt bzw. importiert werden. Wird eine spezifische Verwendung eines Stoffes nicht vom Hersteller oder Importeur unterstützt, ist der nachgeschaltete Anwender nach Art. 37 Abs. 4 verpflichtet, eine Stoffsicherheitsbeurteilung für diese Verwendung durchzuführen und die Beherrschung des Risikos nachzuweisen. Die Stoffsicherheitsbeurteilung beginnt mit einer Gefahrenbewertung (hazard) für den Menschen, die Umwelt und Gefahren aufgrund der physikalischen und chemischen Eigenschaften (z. B. explosiv). Dabei werden die verfügbaren Informationen zu dem untersuchten Stoff zusammengeführt und eine Einstufung und Kennzeichnung gemäß CLP-Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 vorgenommen. Außerdem wird untersucht, ob der Stoff PBT- und vPvB-Eigenschaften besitzt. Im Anschluss werden Wirkschwellenwerte für die Umwelt und die menschliche Gesundheit abgeleitet. Der Wirkschwellenwert für den Bereich Umwelt (=Predicted No-Effect Concentration, PNEC) gibt die Konzentration des Stoffes in der Umwelt an, bei der noch keine schädlichen Effekte erwartet werden.

Ist ein Stoff als gefährlich eingestuft oder weist er PBT- oder vPvB-Eigenschaften auf, muss der Registrant zusätzlich in einer Expositionsbewertung abschätzen wie hoch die zu erwartende Konzentration in der Umwelt ist (=Predicted Environmental Concentration, PEC). Im Expositionsszenario werden die Verwendungsbedingungen und Risikomanagementmaßnahmen, die der Expositionsbewertung zugrunde liegen, dokumentiert. Aus PEC und PNEC wird in der anschließenden Risikobewertung ein Risikoquotient (Risk Characterisation Ratio, RCR = PEC/PNEC) errechnet. Ist die PEC dabei größer als die PNEC und der Risikoquotient somit größer als 1, so besteht ein Risiko durch die Verwendung des Stoffes. In diesem Fall wird die Gefahren- oder die Expositionsbewertung überprüft und ggf. verfeinert oder die Emissionen werden durch die Berücksichtigung technischer Maßnahmen verringert, um die sichere Verwendung des Stoffes zu gewährleisteten.

Die Daten und Schlussfolgerungen aus der Stoffsicherheitsbeurteilung werden im Stoffsicherheitsbericht dokumentiert. Wurde eine Expositionsbewertung durchgeführt, dann gibt der Registrant die Informationen zur sicheren Verwendung des Stoffes in Expositionsszenarien im erweiterten Sicherheitsdatenblatt in der Lieferkette weiter.

Zur Unterstützung bei der Umsetzung von REACH stellt die ECHA eine Reihe von Anleitungen und Leitfäden zur Verfügung, in denen auf verschiedene Aspekte der Stoffsicherheitsbeurteilung eingegangen wird. Eine allgemeine Einführung zur Stoffsicherheitsbeurteilung und zum Inhalt der einzelnen Leitfäden wird in Part A gegeben.
ECHA Guidance

Die ECHA hat ein Softwaretool („Chesar“, CHEmical Safety Assessment and Reporting tool) zur Durchführung der Stoffsicherheitsbeurteilung entwickelt, welches die in den Leitfäden der ECHA vorgegebenen Grundsätze berücksichtigt und als Plugin für IUCLID verfügbar ist. Mit dem Softwaretool ist unter Zuhilfenahme der Stoffinformationen und Informationen zur Verwendung des Stoffes eine erste Emissionsschätzung, Expositionsbeurteilung und Risikocharakterisierung möglich. Weiterhin unterstützt Chesar die Registranten bei der Erstellung des Stoffsicherheitsberichts und der Expositionsszenarien. Das Chesar-Softwaretool sowie die Benutzerhandbücher für verschiedene Funktionen können unter folgendem Link heruntergeladen werden:
Chesar

Weitere Informationen
Eine detaillierte Beschreibung der Stoffsicherheitsbewertung findet sich in Teil I des REACH-Praxisführers des Verbandes der Chemischen Industrie:
REACH-Praxisführer des VCI

In diesem Vortrag des Umweltbundesamtes wird das Vorgehen zur Stoffsicherheitsbeurteilung beschrieben:
Einführung in REACH