Handlungsanleitung für Umgang mit TGD

Stoffsicherheitsbericht

• für Stoffe mit Herstellungs-/bzw. Verwendungsmengen ab 10 t/a


• weitere Informationen:


• E-Learning-Angebot: REACH einfach erklärt ( 7. Registrierung (technisch), 7.1 Technisches Dossier)
• REACH-Glossar
• Verordnungstext: Artikel 14 sowie Anhang I

• Abgleich vorhandener Daten mit Annex XIII-Kriterien i. Allg. nur für Stoffe ab 100 t/a möglich;


• Tabelle mit Annex XIII-Kriterien: hier klicken


• Originaltext des Annex XIII


• Tabelle mit Gegenüberstellung von Kriterien und Datenanforderungen: hier klicken
• weitere Informationen:


• Leitfäden zur PBT-Bewertung (Part C ; Chapter R.11 )
  
• Verordnungstext: Anhang XIII (Kriterien), Anhang I(4) (PBT-Bewertung im Stoffsicherheitsbericht) und Anhänge VII-X (Datenanforderungen)

Eine Identifizierung basierend auf den Annex XIII-Kriterien ist möglich wenn:

• entweder für alle Kriterien Anhang XIII-relevante Testergebnisse vorliegen


• oder eine Entlastung auf Basis einzelner Testergebnisse möglich ist, weil


1. der Stoff das Anhang XIII-Kriterium für Persistenz nicht erfüllt (nicht P/vP → kein PBT/vPvB)


2. der Stoff das Anhang XIII-Kriterium für Bioakkumulation nicht erfüllt (nicht B/vB → kein PBT/vPvB)


3. der Stoff die Anhang XIII-Kriterien „sehr persistent“ und „toxisch“ nicht erfüllt (nicht vP → kein vPvB, nicht T → kein PBT)


4. der Stoff die Anhang XIII-Kriterien „sehr bioakkumulierbar“ und „toxisch“ nicht erfüllt (nicht vB → kein vPvB, nicht T → kein PBT)

Auswertung von Screening-Informationen:

• Beweiskraft der Daten (weight of evidence): Verwendung aller verfügbaren Informationen, gewichtet nach deren Zuverlässigkeit
• Tabelle mit Screening-Informationen (Quelle: REACH-TGD Part C)  
  
• weitere Informationen:


• Leitfäden zur PBT-Bewertung (Part C ; Chapter R.11 )
  
• Verordnungstext: Anhang I(4) (PBT-Bewertung im Stoffsicherheitsbericht)

• nicht P aufgrund leichter biologischer Abbaubarkeit (-> vermutlich kein PBT/vPvB) oder


• nicht B aufgrund log KOW ≤ 4,5 (-> vermutlich kein PBT/vPvB)

Einreichung von Testvorschlägen an die ECHA:

• Einreichen von Testvorschlägen bei der ECHA (Europäische Chemikalienagentur)


• Vorläufiger Stoffsicherheitsbericht mit vorläufiger Expositionsbeurteilung und vorläufiger Risikobeschreibung


• Änderung der einzuhaltenden Versuchsbedingungen durch ECHA möglich


• Forderung zusätzlicher/ anderer Versuche durch ECHA möglich, wenn Vorschlag nicht konform mit den Anhängen IX, X und XI


• Entscheidung der ECHA über Durchführung der Tests


• Durchführung: Auswertung der Ergebnisse und erneuter Abgleich mit den PBT-Kriterien nach Anhang XIII


• Keine Durchführung: Siehe Verzicht auf weitere Tests
• weitere Informationen:


• Leitfäden zur PBT-Bewertung (Part C ; Chapter R.11 )
  
• Verordnungstext: Artikel 40(Prüfung von Versuchsvorschlägen), Anhang I(4) (PBT-Bewertung im Stoffsicherheitsbericht) und Anhänge IX, X und XI

• Belastbare Begründung für Verzicht auf Tests notwendig


• Diskussion und Auswertung vorhandener Informationen


• Stoff wird im Stoffsicherheitsbericht als PBT/vPvB-Substanz behandelt, d.h. Verpflichtung zu


• Expositionsbeschreibung im Stoffsicherheitsbericht und


• Einführung/ Empfehlung ausreichender Risikomanagementmaßnahmen und Verwendungsbedingungen im Stoffsicherheitsbericht
• weitere Informationen:


• Leitfäden zur PBT-Bewertung (Part C ; Chapter R.11 )
  
• Verordnungstext: Anhang I(4) (PBT-Bewertung im Stoffsicherheitsbericht) und Anhang XI(3) (Stoffspezifische expositionsabhängige Prüfung)

• Erklärung über Erfüllung/Nichterfüllung der PBT-Kriterien im Stoffsicherheitsbericht


• Wenn PBT/vPvB, gefährlicher Stoff* oder Verzicht auf zur PBT/vPvB-Identifizierung notwendige Tests, dann Expositionsbeurteilung und Risikobeschreibung im Stoffsicherheitsbericht


• nur sichere Verwendungen sind unter REACH zulässig


• weitere Informationen:


• Leitfäden zur PBT-Bewertung (Part C ; Chapter R.11 )
  
• Verordnungstext: Anhang I(4) (PBT-Bewertung im Stoffsicherheitsbericht), Anhang I(5) (Ermittlung der Exposition), Anhang I(6) (Risikobeschreibung)


• E-Learning-Angebot: REACH einfach erklärt. (5. Sichere Verwendung, 5.1 Expositionsszenarien)