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Handlungsanleitung für Umgang mit TGD




Stoffsicherheitsbericht
Abgleich mit den PBT-Kriterien nach Anhang XIII
  • Abgleich vorhandener Daten mit Annex XIII-Kriterien i. Allg. nur für Stoffe ab 100 t/a möglich;

  • Tabelle mit Annex XIII-Kriterien: hier klicken

  • Originaltext des Annex XIII

  • Tabelle mit Gegenüberstellung von Kriterien und Datenanforderungen: hier klicken
  • weitere Informationen:

    • Leitfäden zur PBT-Bewertung (Part C ; Chapter R.11 )
    • Verordnungstext: Anhang XIII (Kriterien), Anhang I(4) (PBT-Bewertung im Stoffsicherheitsbericht) und Anhänge VII-X (Datenanforderungen)

Eine Identifizierung basierend auf den Annex XIII-Kriterien ist möglich wenn:

  • entweder für alle Kriterien Anhang XIII-relevante Testergebnisse vorliegen

  • oder eine Entlastung auf Basis einzelner Testergebnisse möglich ist, weil

    1. der Stoff das Anhang XIII-Kriterium für Persistenz nicht erfüllt (nicht P/vP → kein PBT/vPvB)

    2. der Stoff das Anhang XIII-Kriterium für Bioakkumulation nicht erfüllt (nicht B/vB → kein PBT/vPvB)

    3. der Stoff die Anhang XIII-Kriterien „sehr persistent“ und „toxisch“ nicht erfüllt (nicht vP → kein vPvB, nicht T → kein PBT)

    4. der Stoff die Anhang XIII-Kriterien „sehr bioakkumulierbar“ und „toxisch“ nicht erfüllt (nicht vB → kein vPvB, nicht T → kein PBT)

Auswertung von Screening-Informationen:

  • Beweiskraft der Daten (weight of evidence): Verwendung aller verfügbaren Informationen, gewichtet nach deren Zuverlässigkeit
  • Tabelle mit Screening-Informationen (Quelle: REACH-TGD Part C)  
  • weitere Informationen:

    • Leitfäden zur PBT-Bewertung (Part C ; Chapter R.11 )
    • Verordnungstext: Anhang I(4) (PBT-Bewertung im Stoffsicherheitsbericht)
Entlastung basierend auf Screening-Kriterien möglich wenn:
  • nicht P aufgrund leichter biologischer Abbaubarkeit (-> vermutlich kein PBT/vPvB) oder

  • nicht B aufgrund log KOW ≤ 4,5 (-> vermutlich kein PBT/vPvB)

Einreichung von Testvorschlägen an die ECHA:

  • Einreichen von Testvorschlägen bei der ECHA (Europäische Chemikalienagentur)

  • Vorläufiger Stoffsicherheitsbericht mit vorläufiger Expositionsbeurteilung und vorläufiger Risikobeschreibung

  • Änderung der einzuhaltenden Versuchsbedingungen durch ECHA möglich

  • Forderung zusätzlicher/ anderer Versuche durch ECHA möglich, wenn Vorschlag nicht konform mit den Anhängen IX, X und XI

  • Entscheidung der ECHA über Durchführung der Tests

    • Durchführung: Auswertung der Ergebnisse und erneuter Abgleich mit den PBT-Kriterien nach Anhang XIII

    • Keine Durchführung: Siehe Verzicht auf weitere Tests
  • weitere Informationen:

    • Leitfäden zur PBT-Bewertung (Part C ; Chapter R.11 )
    • Verordnungstext: Artikel 40(Prüfung von Versuchsvorschlägen), Anhang I(4) (PBT-Bewertung im Stoffsicherheitsbericht) und Anhänge IX, X und XI

Verzicht auf weitere Tests:
  • Belastbare Begründung für Verzicht auf Tests notwendig

  • Diskussion und Auswertung vorhandener Informationen

  • Stoff wird im Stoffsicherheitsbericht als PBT/vPvB-Substanz behandelt, d.h. Verpflichtung zu

    • Expositionsbeschreibung im Stoffsicherheitsbericht und

    • Einführung/ Empfehlung ausreichender Risikomanagementmaßnahmen und Verwendungsbedingungen im Stoffsicherheitsbericht
  • weitere Informationen:

    • Leitfäden zur PBT-Bewertung (Part C ; Chapter R.11 )
    • Verordnungstext: Anhang I(4) (PBT-Bewertung im Stoffsicherheitsbericht) und Anhang XI(3) (Stoffspezifische expositionsabhängige Prüfung)

Bewertung abgeschlossen:
  • Erklärung über Erfüllung/Nichterfüllung der PBT-Kriterien im Stoffsicherheitsbericht

  • Wenn PBT/vPvB, gefährlicher Stoff* oder Verzicht auf zur PBT/vPvB-Identifizierung notwendige Tests, dann Expositionsbeurteilung und Risikobeschreibung im Stoffsicherheitsbericht

  • nur sichere Verwendungen sind unter REACH zulässig

  • weitere Informationen:

*Erfüllung der Kriterien gemäß der Richtlinie 67/548/EWG oder der Richtlinie 1999/45/EG