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Neue Studie zur Datenverfügbarkeit unter REACH

In der ersten REACH Registrierungsphase (2010) mussten die Hersteller und Importeure von Chemikalien unter hohem Zeitdruck über 2.000 Stoffe bei der Europäischen Chemikalienagentur ECHA registrieren. Hierbei handelt es sich um wirtschaftlich wichtige Stoffe, deren Marktvolumen überwiegend mehr als 1.000 Tonnen pro Jahr beträgt. Im Auftrag des Umweltbundesamtes (UBA) prüfte das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) für 1.814 Chemikalien aus der ersten Registrierungsphase anhand vorab festgelegter Entscheidungsbäume mit wissenschaftlich abgeleiteten Kriterien, ob sieben wichtige Datenanforderungen zu Toxikologie und Umweltgefährlichkeit erfüllt sind. Informationen zu diesen sieben Anforderungen sind entscheidend, um die Sicherheit von Chemikalien für Mensch und Umwelt zu beurteilen und besonders besorgniserregende Eigenschaften zu identifizieren.

Um die gesetzlichen Anforderungen einer Registrierung zu erfüllen, sind nicht zwingend experimentelle Daten erforderlich. REACH erlaubt in den Anhängen VII-X und vor allem in Anhang XI ausdrücklich, auf experimentelle Tests zu verzichten, Daten ähnlicher Chemikalien („read-across“) oder Ergebnisse von Struktur-Wirkungsmodellen („QSAR“) heranzuziehen. Zum Beispiel kann für einen Stoff mit bestimmten physikalisch-chemischen Eigenschaften auf einen aufwendigen Bioakkumulationstest verzichtet werden. Unerlässlich ist dabei, dass die registrierungspflichtigen Unternehmen die verwendeten Alternativmethoden oder Verzichtsgründe wissenschaftlich plausibel und nachvollziehbar erläutern, sowie nach den vorgegebenen Leitlinien dokumentieren.

ECHA prüft nur fünf Prozent der Dossiers auf Konformität (Compliance Check)
Bei der Dossierevaluierung prüft die ECHA, ob die gesetzlichen Anforderungen erfüllt (Compliance Check) und ob Testvorschläge angemessen sind. REACH verpflichtet die ECHA, mindestens fünf Prozent aller Registrierungsdossiers auf Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen zu prüfen. In ihrem Fortschrittsbericht 2014 informiert die ECHA, dass sie 283 Compliance Checks durchführte und für 61 Prozent dieser Registrierungen von den registrierungspflichtigen Unternehmen fehlende Daten nachforderte. Die restlichen Prüfungen schloss sie ohne weitere Nachforderungen ab. Damit bestätigt die BfR/UBA-Studie die Erfahrungen der ECHA, dass ca. 60 Prozent aller Dossiers die gesetzlichen Anforderungen nicht vollständig erfüllen.

Konformitätsprüfung mit Entscheidungsbäumen
Die Studie konzentrierte sich auf sieben Anforderungen, die wesentlich für die Bewertung der Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt sind: Toxizität nach wiederholter Applikation, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Mutagenität, Abbaubarkeit (biotisch, abiotisch), Bioakkumulation, Ökotoxizität und Umweltexposition.

Um die hohe Zahl an Dossiers mit angemessenem Aufwand und nachvollziehbar zu überprüfen, entwickelten BfR und UBA für jede Anforderung einen Entscheidungsbaum und legten eine maximale Bearbeitungszeit fest.

Die Entscheidungsbäume erlauben drei Entscheidungen für jede Anforderung. Die Daten können „konform“ oder „nicht konform“ mit den Maßgaben der REACH Verordnung sein. Als konform gilt eine erfüllte Anforderung dann, wenn valide Daten vorgelegt wurden. Nicht konform bedeutet, dass keine ausreichenden Informationen vorliegen. Die dritte Kategorie „komplex“ wurde genutzt, wenn die Begründung für einen Testverzicht nicht nachvollziehbar war, oder aus anderen Gründen (z.B. unklare Stoffidentität) eine Einzelfallprüfung erforderlich wäre, die in der Studie nicht geleistet werden konnte. In diesen Fällen lagen zumeist Ersatzdaten zu einem anderen, chemisch ähnlichen Stoff (häufig nach dem „Read-Across“-Ansatz) oder Begründungen für einen Datenverzicht („Waiving“) vor.

Die Entscheidungsbäume (siehe das Beispiel für biologische Abbaubarkeit in Abbildung 1) dokumentieren, wie die einzelnen Anforderungen als "nicht konform" oder "komplex" bewertet wurden.

Eine Einstufung in die Kategorie „komplex“ enthält keine Wertung der vorgelegten Daten oder der Verzichtsbegründungen. Sie kann auch bedeuten, dass die Daten nicht zu den Anforderungen oder Entscheidungskriterien der REACH-Anhänge passen. Die Anwendung abweichender Testvorschriften, Vorstufentests oder die Handhabung schwieriger Substanzen im Test können trotz technischer Hindernisse häufig eine Bewertung der Umweltgefährlichkeit erlauben. Auch ein Verzicht auf Langzeittests mit Fischen kann begründet werden, wenn aussagekräftige Kurzzeittests in Verbindung mit ökotoxikologischen Daten ähnlicher Stoffe vorliegen. Als Teil einer gut dokumentierten Prüfstrategie kann dies eine gesicherte Aussage mit dem „Weight-of-Evidence“-Ansatz erlauben. Diese Option vermeidet unnötiges Testen - vor allem an Tieren.

Das Beispiel PBT-Identifizierung
Die Bewertungsbehörden für den Umweltbereich (in Deutschland das UBA) bewerten die Umwelt-gefährlichkeit von Stoffen. Dazu gehört die Ermittlung der PBT-Eigenschaften: Abbaubarkeit (P für Persistenz), Bioakkumulierbarkeit (B) und Toxizität (T). Stoffe mit diesen Eigenschaften (PBT-Stoffe) sind besonders besorgniserregend und zu ersetzen. Zur Identifizierung von PBT-Stoffen gibt der Anhang XIII der REACH-Verordnung Kriterien vor. Die Daten zu Abbaubarkeit, Anreicherungspotenzial und Toxizität, die die registrierungspflichtigen Unternehmen im Dossier vorlegen, müssen einen Vergleich mit den Kriterien erlauben. Die Behörden entscheiden dann, ob weitere Regelungen oder zusätzliche Prüfungen nötig sind. Auch Hersteller von Verbraucherprodukten, die die Stoffe weiterverwenden, benötigen diese Informationen um die sichere Verwendung zu gewährleisten.